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凤凰涅槃 缔造中药传奇——写在颈复康药业腰痛宁胶囊上市三十年之际

  “有着65年历史的颈复康药业从小到大,从弱到强,至今已经发展成拥有7个工商企业的药业集团,是全国中药50强,河北制药行业8强,全国医药行业纳税百强。上个世纪八十年代我们相继开发颈复康颗粒、腰痛宁胶囊等系列风湿骨病中药,我们今天主要内容是腰痛宁胶囊上市三十年成果发布会,对这个品种我们采用了大品种培育战略,从地方标准上升到药典标准,从销售几百万元到几亿元,目前是国家医保目录和低价药目录品种之一。在各位专家的支持下我们也进行几千例的上市后再评价,今天既是成果发布也是一次工作汇报和检验,请各位专家多提宝贵意见。”


  新年伊始,万象更新。2016年1月9日上午9时许,北京会议中心东会议厅见证了腰痛宁胶囊上市三十年成果发布,颈复康药业集团有限公司董事长李沈明的致辞铿锵有力,激动之情溢于言表。


  此次成果发布会由中国中药协会、颈复康药业集团联合主办,中国中药协会会长房书亭出席会议并讲话,北京中医药大学教授、临床中药学专业博士生导师高学敏作学术交流总结报告,中国中药协会秘书长王桂华主持会议。全国中药界、医学临床、科研界专家近200人参加会议。会上,天津中医药大学第一附属医院GCP机构办主任、中医学博士胡思源,天津中医药大学第一附属医院医学硕士、统计学博士、博士后钟成梁,颈复康药业集团有限公司副总经理李云霞,分别发布了腰痛宁胶囊上市后再评价临床研究成果及质量控制新技术及应用。


  65年前,颈复康药业的前身还是一个只有七名药工、五间瓦房、一口大锅、几把切药刀的小作坊;65年来,经历了从公私合营到国有再到股份制的转变,已经成为以研究、开发、生产和销售中成药、中药提取物、西药、中药原料药、保健食品为主的国家中药五十强企业,已经成为河北省医药制造业龙头企业之一,是国家高新技术企业,冀、辽、蒙三省交界处最具影响力的医药企业集团。颈复康药业的营销网络遍布全国31个省市、自治区和直辖市,药品远销港澳地区和东南亚、欧美等国家。


  65年的药企,品牌产品腰痛宁胶囊行销30年,对于李沈明以及他的团队而言,这是何等的骄傲与荣光。这不仅仅是为病人祛除疼痛,更是对发展中医药事业、造福人类的倾心奉献。专家认为,腰痛宁胶囊,就是GMP缔造出的现代化中药传奇,单品种年销售额超4亿元。


腰痛宁悄然问世


  翻开历史的记忆,腰痛宁胶囊是由历史悠久的古药方研制而成。


  1958年,我国进行过一次大规模的中医药采风运动,张家口北部山区的一位老人献出了“九分散”,中西医结合专家郭晓庄教授对这个药方进行加减处理,并对数万矿工的腰椎间盘突出症、坐骨神经痛、腰肌劳损、腰肌纤维炎、慢性风湿关节炎等职业病进行治疗实践,效果突出。又经过二十多年的实验研究、临床验证、专家论证,该药正式获得国家卫生部批准,并于1985年投产上市。李沈明用他的知识认定腰痛宁胶囊就是中国北方的“云南白药”,颈复康药业在30年的腰痛宁生产过程中,不断的自主提高其质量标准,加强产品的质量控制,确保产品的安全、有效。李沈明认为GMP为腰痛宁胶囊直接带来了两大益处,一是提高了产品生产技术含量,不会让同类医药企业轻易模仿。二是使腰痛宁胶囊不再只是河北山区的一个地方药,GMP的规范让腰痛宁胶囊跨过长江、黄河和黄浦江,走向了全国乃至全世界,为亿万患者送去了健康的福音。


  有资料显示,多年来,腰痛宁胶囊为成千上万的患者解除了腰腿疼痛的疾病,腰痛宁胶囊研究成果因此获部级科技成果奖、河北省优秀新产品奖。同时,腰痛宁胶囊也被评选为中国中药名牌产品、中国中药保护品种、2009版国家基本医疗保险用药目录品种。在1990年的德国汉堡国际传统医学学术研讨会及1995年的美国东方传统医学学术会上,“腰痛宁胶囊”治疗腰腿病获得首肯,这一奇迹一举震惊了整个世界,郭晓庄教授被赞誉为 “东方神医”,称腰痛宁胶囊为“东方神药”。


  中国中药协会会长房书亭在1月9日召开的腰痛宁胶囊上市三十年成果发布会上说,颈复康药业对待产品质量安全高度负责,利用科技创新,成功解决了有毒成分含量可控性问题和物料混合均匀度问题,较好地解决了“量效关系”和“量毒关系”,难能可贵,为中医药事业发展带了好头。


  北京中医药大学教授、临床中药学专业博士生导师高学敏说,通过腰痛宁胶囊上市三十年来不间断的进行再评价的研究,明确了该药的临床定位,主治病症,证明了该药的安全性,有效性、可控性和经济性,为临床安全、合理、有效的使用腰痛宁胶囊提供了偱证的依据,为含有毒性药材的复方中成药制剂上市后再评价建立了示范性的科学的研究思路与方法。同时证明了企业在科研单位、大专院校、相关专家指导下,坚定不移的走科技发展的道路,不仅注重科技投入,贵在发动全体员工不怕困难、勇于改革,勇于创新,才能培育出安全有效、质量可控、经济可行的大品种——腰痛宁胶囊,这是一条成功之路。


腰痛宁品牌再造


  品牌的打造非一日之功。为了腰痛宁胶囊扎根在患者心中,李沈明及其团队把药品的安全有效、质量风险意识上升到前所未有的高度。实践证明了李沈明的远见卓识以及智慧与韬略。回想当年,国内医药企业的问题胶囊事件,就是相关企业没有严格执行2010年版的GMP,颈复康药业之所以能“幸免于难”,就是因为企业依据GMP规范购进了美国的原子吸收分析仪,问题胶囊根本进不了企业的门。


  李沈明坦言:“国家药监局推行GMP,让中国所有的药企迈上了一个新台阶。如果不推行GMP,中国的医药企业到达不了今天的水平,我在颈复康药业做了7年的副厂长,20年的董事长,见证和主导了颈复康几十年的发展历程,颈复康药业是随着GMP规范的不断更新,不断严格落实,逐渐走上的现代化管理之路。我们的腰痛宁胶囊,就是GMP缔造出的中药现代化传奇。腰痛宁胶囊1985年上市,品质几十年如一”。


  这绝不是自吹自擂。颈复康药业为了对腰痛宁胶囊质量进行有效的控制,药方中的十味中药早在20年前就指定了十个产地国定下来,其它地方产的一律不要。马钱子采用越南和印度产的,乳香采用索马里的,没药采用埃塞俄比亚的,麻黄和甘草用赤峰产的。苍术、土鳖虫采用承德的,公司建立了自己的原料基地,在内蒙、辽宁、承德建立苍术、土鳖虫基地30处。3用特制黄酒做药引子,药借酒势引药下行达腰腿部,公司在承德县投资3000万元建立黄酒车间。连续四次提升腰痛宁的质量标准,腰痛宁胶囊从1985年最初的化学法控制产品质量,到薄层扫描法控制产品质量,到1987年紫外分光法控制,再到2008年与清华大学生命科学学院合作用高效液相色谱和全过程多途径指纹图谱联合控制生产工艺和产品质量,这在国内是首屈一指的。颈复康药业的检测中心拥有国内先进的仪器和高水平的检验人员,最终成功实现生产技术和质量有效撑控。同时,为提高生产效率,公司联合研发了三条自动包装线。


  腰痛宁胶囊质量标准也因此不断提升,并获得国家药典委员会的认可,先后收载于2005版和2010版国家药典和2015版。颈复康采用中药指纹图谱检验技术对腰痛宁胶囊进行质量控制的科研成果,获得了河北省科技进步奖,处于国际中药制药领域领先水平。


  有关专家认为,腰痛宁胶囊的研究成果对于指导临床医生正确用药提供了可靠依据,为提高卫生资源使用效率提供了重要技术手段,为传统中药制造企业走科技发展之路提供了有益的借鉴。


  2014年,颈复康药业集团决定成立了腰痛宁公益基金会。基金会的成立一是为腰痛宁胶囊的传播推广拓宽渠道,而更为重要的是,随着企业的壮大,要承担更多社会责任的平台。目前,腰痛宁基金会设立的腰痛宁励志奖学金,已经开始资助河北医科大,沧州医专,辽宁北方大学,赤峰医学院等11个大专院校的贫困大学生,并免费为一些贫困的风湿骨病患者给予药物支持。据悉,已经有18万的网上咨询关注基金会的活动的信息。既做了慈善公益事业,又推广了企业的品牌。


  同时,为指导患者用药,颈复康药业还新设了腰痛宁健康咨询中心,为腰痛宁的目标患者提供更好的用药知识的服务。目前,颈复康已经形成了一个线上线下全方位、多渠道、立体化的传播推广架构。


腰痛宁成就中药现代化企业


  医药企业对待GMP要有一个正确客观的态度,过分“敌视”只会增加畏难情绪。在GMP中受益最大的是质量风险管理意识,而在企业中如何贯彻质量风险管理是一项很重要的工作,需要每个部门、每个负责人、每个员工的共同认识、理解及自觉或不自觉的应用。国内外很多大企业之所以一夜之间或声名狼藉,或轰然倒地,或灰飞烟灭,说到底就是没有质量风险管理意识。如果医药企业能够严格按照GMP执行,一切质量风险都会被消灭在萌芽中。颈复康的腰痛宁胶囊疗效好,品质几十年如一日,生产工艺在随着GMP的更新不断提高,但是价钱却并不贵。李沈明认为“疗效好,老百姓买的起”才能发挥出一个好药的真正社会效用。


  或许是因为腰疼宁胶囊几十年如一日的品质及单品种年销售额过4亿的传奇太引人注目,很多国内大企业向颈复康药业伸出了橄榄枝,希望“强强联合”,与颈复康结秦晋之好。2010年3月28日,颈复康药业与上海复星医药集团结为战略合作伙伴,并在北京钓鱼台签署投资协议,以一种强强联合的方式,实现股权进一步优化,加速颈复康进入资本市场进程,并形成以骨关节用药系列产品开发和经营格局,从而为推动产业链有效扩张奠定坚实的基础。2012年,颈复康药业一下属商业公司又实现了和石药的股份合作。九州通、国药控股等国内知名医药企业也成为颈复康药业的战略合作伙伴。


  由于不断的加强先进技术和工艺的引进应用,颈复康药业颗粒剂自动化生产线,被国家发改委授予“高技术产业化示范工程”。目前,颈复康药业及所属工商企业已经顺利通过国家GMP、GSP认证。能够应用现代科技和工艺生产颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、片剂、合剂、口服液、酊剂、丸剂(水丸、水蜜丸、蜜丸)、糖浆剂、贴剂等多种剂型的170余种产品。


  面对颈复康药业的未来,李沈明表示依然要始终如一的贯彻落实新版GMP,因为:“国家新版GMP的实施是一个挑战和机遇并存的时机,一个有实力、有远见的公司一定要抢占这个先机,化挑战为动力,以开放的胸怀,为企业跨入国际主流市场做好积极的准备。”就在2015年12月,颈复康药业集团药物研究院挂牌成立,这是颈复康药业抓住京津冀协同发展和国家调结构稳增长的两大历史机遇,从组织机构、人才培养、公司发展战略上强化企业技术创新、产品开发能力的重要举措。这更是倡导“大众创业,万众创新”的战略,推动承德医药行业转型升级的新引擎。李沈明还计划在未来,建立承德颈复康药业中成药工业生产园区、承德中药材检验检测中心和中医中药博物馆,从而增强企业自主研发的创新能力,加快新产品的上市速度。他希望能聚焦“颈复康”药业的品牌,集合医药工业、商业、药材种植、产品研发等优势,将颈复康省级工程中心升级为国家级工程中心,全力打造中药现代化企业,振兴中医药文化,进一步推进中国中医药产业化、现代化的发展。《承德日报》


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