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颈复康:以品质为胜建特色中药企业

  从7个药工到2600名员工,从搓大蜜丸到颗粒胶囊,从简陋的敞篷到现代药厂,承德颈复康药业集团有限公司(以下简称“颈复康药业”)已经成功的走过了62个春秋。


  目前,颈复康药业拥有183个国药准字号品种,国家基本药物目录品种53个,河北省增补纳入基本药物管理品种24个,国家医保目录品种47个,国家秘密技术品种1个。


  到2013年,颈复康药业已有多个品种过亿,其中主打产品颈复康颗粒和腰痛宁胶囊更是突破了4个多亿的销售额,而复方石韦片的销量离这一目标也仅一步之遥。


  但在李沈明看来,颈复康药业在未来发展上,预期目标不是在规模上赶超其他企业,而是将颈复康药业打造成有特色的中药企业,以此跻身国家上规模制药企业的第一方阵。


  两个经久不衰的好药


  在颈复康药业的产品链条中,市场上主打的品种仍然是颈复康和腰痛宁胶囊。李沈明说,实际上,我们有200来个国药准字号产品,已经投入生产的是60多个。但整体来看,颈复康颗粒和腰痛宁胶囊占到了企业总销售的85%以上。


  据了解,颈复康颗粒是我国中药制剂同类产品中上市最早的产品,也是我国药典中中药味数较多的产品,由羌活、川穹、葛根、威灵仙等21味中药构成,目前主要在OTC市场上进行销售,在所有同类型产品中颈复康占有30%以上的市场份额。


  腰痛宁胶囊更是占据了颈复康药业的半壁江山。颈复康药业研发中心郭金甲说,腰痛宁胶囊的研发者是原河北煤炭医学院的一位院长。70年代时,他下放到河北省开滦煤矿,并从古代的经典方中提炼出来,通过10几年的研发,做过大量的临床试验,最终取得成功。


  记者了解到,腰痛宁胶囊不仅获得中国人的认可,很多外国患者也通过其他渠道购买该产品。李沈明说,他去菲律宾的马尼拉进行考察时,发现唐人街很多药店都有腰痛宁胶囊在销售,但这些药多半是一些商人带过去的,几乎没有正常的入关手续。


  可喜的是,通过颈复康药业的前期申报和市场对该产品的认可,腰痛宁胶囊已经经过香港卫生署的正式批准,拿到了香港许可上市的手续,目前腰痛宁胶囊可以合法的进入香港市场进行销售。


  李沈明说,明年就是颈复康颗粒和腰痛宁胶囊上市30周年。30年前,由于受到检测技术和临床试验等方面的制约,即便药物被批准上市本身的瑕疵还很多,但经过若干年的质量标准提升,虽然药品名字没有改变,但“内瓤”已经与当年完全不同。


  8次GMP认证无折返


  多年的发展中,颈复康药业将质量提升树立为企业发展的核心。李沈明说,即便现在将颈复康颗粒和腰痛宁胶囊的方剂公布于世,也很难有企业可以做出与此相同的产品,因为这两种药是以生产质量高标准在市场中取胜。


  自实施GMP认证年至今,颈复康药业大大小小经过了8次国家GMP认证。据颈复康药业负责质量管理的副总经理李云霞介绍,颈复康药业首次通过国家GMP认证是在2004年,2005年又完成了增剂型认证,2007年完成了中试车间认证,2008年完成了增加软胶囊认证。


  由于GMP认证是五年一次,2009年颈复康药业完成了公司的整体GMP认证;2010年,进行了浓缩丸的认证。再到2012年,颈复康药业又完成了中试车间和物流车间延期的认证。2014年,国家实施新版GMP认证,颈复康药业凭借着以往的严格质控一次性通过认证。


  李沈明说,质量标准的提升是颈复康永远的使命,不断的认证更是公司不断发展和壮大的过程。他认为,标准就是法,是一个企业竞争的核心。而颈复康颗粒、腰痛宁胶囊、复方石韦片正是凭借着这个高标准被收入国家药典。


  李云霞坦言,颈复康药业为了提升产品标准付出了很多艰辛。以颈复康产品为例,最初我们对于产品的质量把控仅仅是定性检测,但由于现在市场中药材的泡炮制方式不同,所以为了保证药品的稳定性我们已经精细到产品的定量检测。


  腰痛宁胶囊的标准控制更是经过了多次重大更新,今天的腰痛宁胶囊检测已经增加了指纹图谱技术,就好像是对人体的DNA检测一样对药材进行鉴别,不仅能把药品中每个药品的综合表现通过指纹图谱反送出来,也能把药品中单一成分的整体表现做出来。


  李云霞说,指纹图谱技术虽然在中药注射剂中比较常见,但在中药的固体制剂中非常少见。目前在2010版的药典中,仅有天士力的复方丹参滴丸和颈复康药业生产的腰痛宁胶囊实现了这项技术。


  另外,腰痛宁最大的技术突破是,对产品中马钱子含有的毒性成分马钱子碱和士的宁固定了上线和下线,这对腰痛宁的质量控制是一个历史性的开创。而对于生产企业来说,这两项检测增加了很多生产难度,生产者也需要严密的质控才能达到这两项标准。


  文化和特色比翼齐飞


  颈复康药业是一个有历史的企业,每一个厂区、每一个生产车间、每一个会议室、每一个角落,都展示着中医药文化的特点。在颈复康药业发展的62年中,曾经开设过很多老药铺,保留下来很多珍贵的中医药文物。


  同时,颈复康药业也将这些中医药古老文化与现代企业管理和市场经济进行了融合。公司生产制造基地占地152亩,建筑面积66248.29㎡,总投资23389.32万元。包括综合制剂车间、提取车间、丸剂车间、质检中心、技术开发中心及中试车间、辅助工程中心等。


  李沈明说,随着60多年的不断摸索,颈复康药业对自己的产品设计已经有了清醒的定位。“目前,我们的产品仍然定位在风湿骨病领域,但从产品构成来看定位还是有些窄,未来一段时间内,我们会在现有批准的文号中进行加紧筛选。


  目前,颈复康药业已经有两款新药完成了Ⅲ期临床试验,正在预备申报的过程中,分别为治疗老年便秘的药物和妇女乳腺增生药物。另外,他们还预备引进用于心血管治疗的新药。


  李沈明认为,并不是所有的中药治疗突出领域都是颈复康药业的目标,他们还会进一步考虑某类药品在市场的占有率,目前颈复康药业除治疗风湿骨病的药物外,还有一些治疗心血管疾病和抗氧化的药物,未来他们的产品还会向心血管领域和妇科领域延伸。


  从药工到专家,经过几代人的艰辛努力,颈复康药业已经脱胎换骨,目前拥有3个硕士生培养基地、1个博士生培养基地、1个河北省新辅料技术开发中心。下阶段,和国内知名医药科研院所联合建立的“虫类药创新实验室”也将落成。


  在今后的几十年发展中,作为掌舵人李沈明设立了一个看得见摸得着的目标。在“十三五”期间,颈复康药业总销售量目标是20个亿,这也将为颈复康药业跻身进入国家上规模的制药企业行列的第一方阵打下坚实的基础。


《医药经济报》

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