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颈复康药业:不一样的研发创新路

  对于一家药企来说,研发创新关系到企业的长远发展问题。颈复康药业历来重视研发创新,以风湿骨病药物开发为龙头,兼顾其他领域,形成了特色产品群和强劲的市场竞争力。同时,通过不断对老品种进行技术工艺升级,颈复康药业将竞争对手远远甩在身后。

  立足优势领域,颈复康药业仍然在不断进行突破,一方面借助科研院校、医院等外部力量强化企业的研发创新能力,另一方面在企业内部形成有效的研发创新沟通及协作体系,找准方向,走出了一条特色的研发路径。


颈复康药业:不一样的研发创新路


  《医药观察家》


  一个优势,多点开花


  “打造风湿骨病专家”,体现出颈复康药业的企业定位及发展线路,同时也清楚而明白的道出了企业的药物研发方向。


  从上世纪80年代颈复康颗粒和腰痛宁胶囊成功上市,到今天形成的风湿骨病领域特色产品群,可以说,颈复康药业始终沿着一条既定的研发线路在前进,持续努力,最终成为风湿骨病领域的领先者。


  “这些年来,在产品开发上,我们始终保证一个优势,同时也追求多点开花。”颈复康药业医学部经理兼技术开发中心综合科科长郭金甲表示,一个优势就是通过源源不断地开发出风湿骨病药物保证企业的核心竞争力,多点开花则是在形成风湿骨病药物优势的基础上,兼顾其他疾病领域的药物开发,如心血管用药、妇科用药、抗氧化用药等。


  目前,颈复康药业对风湿骨病药物的开发已经取得了令人惊叹的成绩。除颈复康颗粒和腰痛宁胶囊外,颈复康药业开发出的药品基本上已经覆盖绝大部分风湿骨病,而且在药物剂型上,也实现了除注射剂外的全面覆盖。


  其实,作为一个搞研发技术出身的企业掌舵者,颈复康药业董事长李沈明一直都非常重视药品研发,并将其视为企业发展壮大的源动力。在上世纪80年代到90年代,当时的颈复康药业规模小、实力不强,但就是在这样的环境下,仍然拿到了十几个药品文号,包括当前的企业主打品种颈复康颗粒和腰痛宁胶囊,一举奠定了企业成为风湿骨病领域领先者的产品基础。


  而在上世纪90年代中期到2004年的国内大仿制时期,面对许多国内药企纷纷进行药物仿制,颈复康药业虽然也尝试过进行仿制,但却并不盲从,反而更加专注于开发符合自己发展道路的产品。


  “对于其他药企的主导品种,我们一般不太关注,而是注重打造自己主打品种的技术进步,发力开发出风湿骨病药物。”郭金甲表示,只有这样,企业才形成自己的优势,才能在风湿骨病领域实现持续领先,而且近期颈复康药业还将陆续上市包括丹参通络膏在内的多个风湿骨病药物,进一步强化优势。


  有了企业自身在药物研发上的坚持与努力,再加上通过外延式的兼并、产品收购等手段,共同造就出了颈复康药业近年来在风湿骨病领域的领先地位。而在形成了核心优势后,颈复康药业的多点开花也显得顺理成章,清热化滞颗粒、普罗布考片等药物也先后上市,并有着良好的市场表现。另外,目前颈复康药业还有一个治疗乳腺增生和老年便秘的重磅新药业也已经完成三期临床,即将上市销售。


  可以预见,在拥有风湿骨病特色产品群的基础上,再加上治疗其他疾病领域药物的陆续上市及销售,颈复康药业将凭借强劲的产品力,在医药市场开疆拓土,做大做强。


  二次开发,攻关技术


  对于药企来说,研发无疑是非常重要的。但由于投入高、风险大、周期长等因素,当前的药物开发越来越困难,无论是国内药企还是跨国药企都面临着这一问题。


  面对这一客观现实,颈复康药业在加大新品开发力度的同时,还将重心放在产品的二次开发上。“我们现在的目标是先把正在进行的新药项目完成,其次就是对现有的老药进行改进。”郭金甲指出。


  其实,在颈复康药业发展的过程中,对于产品的二次开发一直都在进行,可以说已经形成了一个传统。在2004年之前的国内药品仿制热潮中,曾有不少的跟风者对国内第一个专门治疗颈椎病药物颈复康颗粒进行仿制,尽管也有被地方局批准生产的,但始终跟不上颈复康药业的脚步。而之所以出现这种现象,正是颈复康药业不断对老品种进行二次开发和升级。


  目前,颈复康药业已经在对以颈复康颗粒、腰痛宁胶囊为主的诸多老品种进行持续性的改进。以腰痛宁胶囊为例,除此前已经进行的诸多临床研究、学术讨论及工艺技术改造外,颈复康药业现在正在开展上市后再评价项目。


  颈复康药业于2012年正式开始腰痛宁胶囊临床再评价项目,该项目是对腰痛宁胶囊的系统性评价,包括处方、工艺、药理、毒理、药代动力学、药物不良反应等各个方面。为确保再评价的科学性及合理性,腰痛宁胶囊覆盖了2520个病例,在全国近50家医院开展临床试验,目前已有30家医院完成了相关研究,涉及病例近2000个。


  “我们希望通过循证医学,来证明腰痛宁胶囊在临床使用过程中安全性和有效性。”郭金甲表示,腰痛宁胶囊再评价项目并非如国内一些药企一样,按照四期临床来进行方案设计及研究,但是比四期临床更加规范、研究也更加深入。而接下来,颈复康药业还将会对复方石韦片、蚁参蠲痹胶囊等产品进行二次开发,促进产品升级。


  与此同时,颈复康药业在产品的生产工艺上也在不断进步。干法制粒技术、挥发油包结技术、中药全自动提取技术、喷雾干燥技术、全过程多途径指纹图谱检测技术等,都无一不显现出颈复康药业在产品工艺技术上的实力。


  而除工艺技术外,颈复康药业对老产品的二次开发还在剂型的创新上有所体现。以颈复康颗粒和腰痛宁胶囊为例,目前颈复康药业正在开发这两个拳头品种的新剂型。其中,腰痛宁胶囊的方向是外用制剂,腰痛宁贴膏的开发已经在进行中;颈复康颗粒仍然主攻口服制剂,重点开发颈复康片。


  颈复康药业的打算非常清晰:通过自主开发、兼并收购以及剂型创新,与现有产品形成组合拳,强化企业竞争优势,为企业的市场开拓提供源源不断的动力。


  三方合力,双向把控


  就我国整体研发创新环境及现状来看,药企无论是在进行新品种开发还是工艺技术改进上,除了自身的努力外,或多或少会通过外部合作,提高研发效率,加快产品开发速度。


  在颈复康药业,外部合作自然也不会缺少,不过其首先追求的是自身研发创新的提高。近年来,颈复康药业在研发投入力度不断加大,相比较前几年有着明显的提升,每年用于研发的资金都达到千万以上。作为一家国家级高新技术企业,颈复康药业每年的研发投入占销售收入的10%左右,远超过国家对高新技术企业的规定。


  “没有一定的投入量,肯定是不会有收获的。”颈复康药业认为,正是因为有持续大量的资金投入,企业才能够在发展过程中形成保持强劲的研发实力,才能持续不断地开发出新的品种,不断提升产品工艺技术。目前,颈复康药业已经拥有省级中药新辅料工程研究中心和省级企业技术中心,成为省级的研发平台。


  与此同时,颈复康药业还逐步加大对外合作力度,通过与国内许多知名的科研院校及研究机构合作,进一步提升企业科研水平。无论是知名的南药和北药,还是地方的河北医科大学、河北农业大学、南京中药大学、上海华东理工大学等,颈复康药业都已形成长期、紧密和深入的合作关系。以目前正在开发的颈复康片为例,颈复康药业与天津药物研究院合作,快速完成了前期的药理以及部分工艺试验,而企业自己承担核心技术的研究。


  值得的一提的是,与许多中药企业关注古方的挖掘不同,颈复康药业更关注对验方的挖掘。“很多传统古方在七八十年代就已经挖掘得差不多,现在的中成药更多是在古方基础上加经验完成的。”郭金甲认为,如果直接套用古方,将难以突破,也未必能够比市场上的其他中药品种有亮点。


  验方从哪里来?颈复康药业给出的答案是医院,大部分依靠医院制剂,但要先经过企业的培植再进入医院制剂,了解临床情况并采取数据。不过,有些验方虽然很好,但由于药材的关系如毒性药材,无法进行开发,而这恰恰颈复康药业最为擅长的,像腰痛宁胶囊中就含有马钱子,在颈复康药业的技术实力下控制得非常好。


  企业自身的投入及研发实力,外部科研院校以及挖掘医院的验方,三方合力使得颈复康药业的产品开发和工艺创新飞速提升。而同时,在颈复康药业内部,其实也同样采取的是三方合力,核心体现在研发方向的把控和品种的选择上。


  在颈复康药业,药物研发中心负责产品的开发,通过与各个疾病领域的专家沟通,从疾病和临床治疗角度把握方向;同时,企业负责营销和市场两个部门,也会进行信息收集并向研发中心反馈。一旦有较好的方子或批件,企业将由管理层召开会议讨论,根据讨论结果确定是否开发新的项目。


  可以看到,在外部,颈复康药业与科研院校、医院的合作广泛进行合作;在内部,研发中心与销售、市场部门紧密协作,内外共同为企业的研发创新找方向、控风险,为企业的发展壮大保驾护航。


  


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